Devit 3 15 ml damla nasıl kullanılır

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

DEVİT-3 50.000 I.U./ 15 ml oral damla

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her 15 ml’lik damla 1,25 mg (50.000 I.U.) vitamin D

(koyun yünü yağı

kaynaklı) içermektedir.

Yardımcı maddeler: Bütilhidroksianisol, ayçiçek yağı

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz,

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

2.

DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DEVİT-3 nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DEVİT-3’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

DEVİT-3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D

) içerir. Kolekalsiferol koyun yünü

yağından üretilmektedir.

DEVİT-3, damlalıklı 20 ml’lik cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

DEVİT-3, D vitamini eksikliğinin tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam

etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.

2. DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kolekalsiferol (vitamin D

) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz

(aşırı duyarlılığınız) var ise,

Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,

İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,

Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.

D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan

bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)

2 / 7

Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya

hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)

Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Fazla hareket etmiyorsanız

Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

Böbrek taşı geçmişiniz varsa

Sarkoidozunuz varsa

Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

Böbrek bozukluğunuz varsa

D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun

sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D

vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz

11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

DEVİT-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEVİT-3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

3 / 7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

D vitamini anne sütüne geçer.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DEVİT-3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar)

ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin

D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi

(kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı

adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı

anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir

(hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice

gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite)

olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D

etkinliliğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek

kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)

parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve

kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 7

3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEVİT-3’ü

zaman

doktorunuzun

önerdiği

şekilde

alınız.

Emin

olmadığınız

zaman

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1 ml DEVİT-3 solüsyonu 25 damladır.

İlacın

nasıl

kullanılacağına

doktorunuz

karar

verecektir.

Doktorunuzun

tavsiyesine

göre

kullanınız.

Yaş

Grubu

Önleme

Tedavisi/Uzun

süreli tedavisi

Önerilen Doz

D vitamini eksikliği Tedavi Dozu

Uzun süreli

Tedavide Ve

Riskli

Grupların

Önleme

Tedavisi

İçin Tolere

Edilebilen En

Yüksek Doz

Günlük tedavi**

Haftalık

uygulama

Yeni doğan

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

1000 I.U./gün

(25 mcg/gün)

1000 I.U./gün

(25 mcg/gün)

1 ay-1 yaş

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

2000-3000

I.U./gün

(50-75 mcg/gün)

1500 I.U./gün

(37,5 mcg/gün)

1-10 yaş

400-800*

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün

(75-125

mcg/gün)

2000 IU/gün

(50 mcg/gün)

11-18 yaş

400-800*

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün

(75-125

mcg/gün)

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

18 yaş üstü

erişkinler

600-1500

I.U./gün

(15-37,5

mcg/gün)

7000-10.000

I.U./gün

(175-

250 mcg/gün)

50.000

I.U./hafta

(1250

mcg/hafta)***

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz

olarak

6-8

haftaya

kadar

kullanılabilir.

Tek

seferde

50.000

I.U.’den

fazla

D

vitamini

kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

5 / 7

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

DEVİT-3 günde bir kez ağızdan alınır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt

çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygun

kullanım

doz/uygulama

sıklığı

için

talimatlar

bölümünde

belirtildiği

şekilde

kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

ayarlaması

gerekmemektedir.

vitamininin

sürekli

kullanılmasını

gerektiren

durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda

kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer DEVİT-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız

Eğer aşırı miktarda DEVİT-3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin

belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı

şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı,

susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz

birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim

bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak

boşaltılabilir.

DEVİT-3’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DEVİT-3’ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6 / 7

DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi

sonlandığında

herhangi

etki

oluşması

beklenmez.

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe, DEVİT-3 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme

sıklığı bilinmemektedir.

DEVİT-3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D

vitamininin yüksek

dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan

etkiler gelişebilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bilinmiyor:

İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek

bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının

yükselmesi

(Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).

Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal

Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık

belirtileri

Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)

Ateş

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

7 / 7

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEVİT-3’ün saklanması

DEVİT-3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3’ü kullanmayınız /

son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekmece – İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… …tarihinde onaylanmıştır.

1 / 9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEVİT-3 50.000 I.U./ 15 ml oral damla

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 15 ml oral damla,

Etkin madde:

Vitamin D

(koyun yünü yağı kaynaklı)

1,25 mg (50.000 I.U.)

Yardımcı madde(ler):

Butilhidroksianisol

1,5 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Oral damla

Sarı renkli, hafif karakteristik kokulu, yağlı solüsyon.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

DEVİT-3; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 ml DEVİT-3 solüsyonu 25 damladır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

Yaş

Grubu

Profilaksi/İdame

Önerilen Doz

D vitamini eksikliği Tedavi Dozu

İdame

Tedavide Ve

Riskli

Grupların

Profilaksisi

İçin Tolere

Edilebilen En

Yüksek Doz

Günlük

tedavi**

Haftalık

uygulama

Yeni doğan

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

1000 I.U./gün

(25 mcg/gün)

1000 I.U./gün

(25 mcg/gün)

1 ay-1 yaş

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

2000-3000

I.U./gün (50-75

mcg/gün)

1500 I.U./gün

(37,5 mcg/gün)

1-10 yaş

400-800*

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün

(75-125

mcg/gün)

2000 IU/gün

(50 mcg/gün)

2 / 9

11-18 yaş

400-800*

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün

(75-125

mcg/gün)

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

18 yaş üstü

erişkinler

600-1500

I.U./gün

(15-37,5

mcg/gün)

7000-10.000

I.U./gün (175-

250 mcg/gün)

50.000

I.U./hafta

(1250

mcg/hafta)***

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz

olarak

6-8

haftaya

kadar

kullanılabilir.

Tek

seferde

50.000

I.U.’den

fazla

D

vitamini

kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000

I.U./gün’ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.

Süt çocukları veya injeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına

besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3.

Kontrendikasyonlar

DEVİT-3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan

hastalarda kontrendikedir.

3 / 9

Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre

yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.

D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek

taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hareketliliği kısıtlanmış

Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen

Böbrek taşı geçmişi olan

Sarkoidozlu

Pseudohipoparatiroidizmli

hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000

I.U./gün’ü geçmemelidir.

Eğer DEVİT-3, vitamin D

içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D

dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz

aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir.

Yüksek vitamin D

dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri

izlenebilir ve bu hastalara özel önem tavsiye edilir.

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D

dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum

ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde

bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D

normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç

duyulabilir.

Uzun süreli tedavilerde serum ve ürin kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile

böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle

yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır

veya tedavi ertelenmelidir.

Vitamin D

’ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir.

Bundan

dolayı,

fosfat

seviyelerindeki

artış

durumunda

fosfat

bağlayıcılar

tedavi

düşünülmelidir.

4 / 9

Vitamin D

, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D'nin

aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar

serum ve ürindeki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun

sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D

vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü

çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.

DEVİT-3,

butil

hidroksianizol

içerir

ancak

uygulama

yolu

nedeniyle

herhangi

etki

göstermesi beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hepatik

mikrozomal

enzim

indüksiyonu

yapan

antikonvülsanlar,

hidantoin,

rifampisin,

barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde

aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

Yüksek

dozda

kalsiyum

içeren

ilaçlar

veya

diüretikler

tiazid

aynı

anda

birlikte

kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte

verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu

tür

uzun

süreli

tedavilerde

serum

kalsiyum

konsantrasyonlarının

dikkatlice

gözlenmesi

gereklidir.

D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının

artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid,

vitamin

D'nin

metabolik

aktivasyonunu

kısıtlaması

nedeniyle

vitamin

etkinliliğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı

olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka

izlenmelidir.

Yağ

malabsorpsiyonuna

neden

olabilen,

orlistat

kolestramin

gibi,

ilaçlar

vitamin

absorpsiyonunu azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

5 / 9

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Kolekalsiferol’ün

gebelikte

kullanımına

ilişkin

klinik

bilgi

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-

veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik

potansiyel risk bilinmemektedir.

DEVİT-3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000

I.U./gün’ü geçmemelidir.

Laktasyon dönemi

İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne

sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak

gerekebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.

İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok

yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 - < 1/100); seyrek (≥

1/10.000

<

1/1.000);

çok

seyrek

(<

1/10.000),

bilinmiyor

(mevcut

veriden

tahmin

edilemiyor).

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme

sıklığı bilinmemektedir.

6 / 9

DEVİT-3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D

vitamininin yüksek

dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki

istenmeyen etkiler gelişebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

Hiperkalsüri,

hiperkalsemi

kanda

arta

kalan

(rezidüel)

azot

miktarının

yükselmesi.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Vitamin D’nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri

yorgunluk, pskiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah

kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı

kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.

İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

Hamilelikte doz aşımı:

Hamilelik

boyunca

masif

dozlar,

yeni

doğanlarda

aortik

stenoz

sendromu

idiopatik

hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental

gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner

stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken

gelişimi rapor edilmiştir.

7 / 9

Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş

olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

Tedavi

Vitamin

analogları

oluşan

intoksikasyonlarda

vitamini

kalsiyum

desteği

uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır.

Gerektiğinde

kalsürik

diüretikler

(furosemid

etakrinik

asit

gibi)

kullanılarak

serum

kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dİalisata karşı hemodializ veya peritoneal

dializ de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik

lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile

oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.

Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde

bulundurulmalıdır.

Güneş

ışığından

vitamin

uygulamasına

devam

etmekten

kaçınılmalıdır.

Yeterli

idrar

söktürümünü

sağlamak

için

rehidrasyon

furosemid

gibi

diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve

kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol

ATC kodu: A11CC05

Kolekalsiferol (Vitamin D

) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas

olarak

emilimlerini

arttırarak

yükseltir.

Kalsiyumun

kemiklerde

oluşmasını

sağlar.

Kalsiyumun

fosfatın

tübüler

hücreleri

tarafından

reabsorpsiyonunu

arttırır

böylece

kalsiyum ve fosfat itrahmı azaltır. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal

seviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin

normal

mineralizasyonu

için

gereklidir.

Kolekalsiferol

fizyolojik

dozlarda

kalsiyumun

böbreklerden geri emilimini de arttırır. İndirekt olarak barsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu

aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük

gereksinimi 400 - 800 I.U. arasındadır.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur.

Dağılım:

Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz

dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden

yavaş

olarak

salınır.

Kolekalsiferol

yavaş

başlangıçlı

fakat

uzun

süreli

etkiye

sahiptir.

Yarılanma ömrü 19-25 saattir.

8 / 9

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol

karaciğerde

mitokondride

25-hidroksilaz

enzimi

vasıtası

25-hidroksi

türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-a hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir

kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli

düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki

metabolitine dönüştürülür.

Eliminasyon:

Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda

idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hamilelik boyunca vitamin D

doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona

sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Butilhidroksianisol

Ayçiçek yağı

6.2.

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.

Raf ömrü

48 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ml’lik amber renkli vidalı ağızlı cam şişe, damlalık vazifesini gören şişe ağzına geçmeli

damlalıklı alçak dansiteli PE’den imal edilmiş iç tıpa ve beyaz opak PP’den imal edilmiş,

vidalı emniyet çemberli kapak.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

9 / 9

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:

8.

RUHSAT NUMARASI

70/11

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.08.1963

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Devit 3 15 ml kaç damla?

Devit 3 damla yetişkinlerde nasıl kullanılır?

Devit 3 oral damla kaç damla alınmalı?

D vitamini damla nasıl kullanılır aç mı tok mu içilir?