Apraljin forte diş ağrısı için kullanılır mı

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

Kullanımı tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği için, yakın zamanda mi olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, yakın zamanda mi olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanıları listesinden izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

NSAID, ibuprofen dahil olmak üzere, çok ciddi sonuçları (ıltihabı yemek borusu ölümcül olabilir, mide, ince veya kalın bağışsak, of, kanama, ülser ve perforasyon gibi olmadan olaylar Gİ) gastrointestinal. Bu ciddi gelişmeler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

NSAID uygulamasında ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ yan etkisinden etkileniyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi durdurun.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisit

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yüksekleri meydanda gelebilir.

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), NAPROSYN tabletlerini, ECNAPROSYN veya ANAPROX DS'yi derhal durdurun ve hastanın klinik bir değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

NAPROSYN tabletleri, AK-NAPROSYN ve DS İBUPROFEN dahil olmak üzere NSAİ'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Faydaları kötü kalp yeteneği riskinden daha ağır basması beklenmediği için, ciddi kalp yeteneği olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanmaktan kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü kalp yetmezliği belirlenen açılardan izleyin.

Her ANAPROX DS tableti 50 mg sodyum'dan (her 500 mg Naproksen başlangıcına yaklaşık2 mEq), bu, genel sodyum'un alınmasının ciddi şekilde kısaltılması gereken hastalarda düşünülmesi gerekir.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'NİN böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. İleri böcek hastalığı olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü işleyen böcek fonksiyonu için izleme

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir.

Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının tanımları ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka bir şey bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı NAPROSYN, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS tabletlerini kullanmayı bırakın. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, Nsaıd'lere daha önce cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile tedavi edilen bir hastada anemi tanıları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin ve diğer antikoagülanların (örneğin aspirin) sonuç ajanların, serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'LAR) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumları bu riski arttırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.

Enflamasyon Ve Ateş Maskesi

NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'NİN enflamasyonu ve muhtemelen ateş azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım sonuçlarının faydasını azaltabilir.

Uzun Süreli Kullanım Ve Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.

Uzun süre tedavi edilecek olan başlangıç hemoglobin değerleri 10g veya daha az olan hastalar periyodik olarak belirlenen hemoglobin değerlerine sahip olmalıdır.

Bu sınıftaki ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında olumsuz göz bulguları nedeniyle, görme alanında herhangi bir değişim veya rahatlık meydanına gelirse oftalmik çalışmaların yapılması önerilir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sıralamasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını düşünen bilgiler hakkında bilgi.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.

Hepatotoksisit

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara NAPROSYN tabletlerini, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa NAPROSYN tabletlerini, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi derhal durdurmalarını ve mumkun olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

NAPROSYN tabletleri, ECNAPROSYN ve ANAPROX DS de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gece ile ilişkili olabileceğini gebelik isteyen üretim potansiyeline sahip kadınlara önerin (bkz. Belli Popülasyonlarda kullanım.)

Fetal Toksisite

Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, NAPROSYN tabletlerinin, AK-NAPROSYN ve İBUPROFEN DS'NİN diğer NSAID'ler veya salisilatlar (örneğin, ibuprofen, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bildir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı hakkında bilginin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

[1500 mg / gün bir vücut yüz alanı karşılaşmasına dayanarak MRHD]) (0,05, 0,1 ve 0, 16 ' si kez önerilen maksimum insan günlük dozu.Sıcaklarda 8, 16 ve 24 mg / kg / gün dozlarında geceleme Naproksen kanserojenit potansiyelini değerlendirmek için 2 yıllık bir çalışma yapılmış Tümörojenit belirtisi bulunamadı.

Mutajenez

Naproksen içinde pozitif test in vivo kardeş kromatid değişim testi için ama mutajenik değil in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi).

Doğurganlığın Bozulması

Erkek sıvılar, çiftleşmeden 60 gün önce oral gavaj ile 2, 5, 10 ve 20 mg/kg Naproksen ile tedavi edildi ve dişi sıvılar, çiftleşmeden 14 gün önce ve hamileliğin ilk 7 günü için aynı dozlarla tedavi edildi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi kaydedilmemiştir (güç yüz alanına bağlı olarak MRDH'NİN 0.13 katına kadar).

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üç trimesterinde NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriyozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe kadınlarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'NİN yeterli ve iyi kontrol bir çalışması yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları fareler, tavşanlar ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında dönem sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1500 mg / gün'dur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Klinik Hususlar

Doğum veya doğum

NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN tabletlerinin veya ANAPROX DS'NİN doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiç çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü Doğu insidansını arttırır.

Veriler

İnsan Verileri

Erken doğumu geçmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakranial kanama gibi yenidoğan kompleksleri risk arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğal gecikmesine yönelik Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıpulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), hamilelik sırasında (özellikle 30 haftalık gebelikten veya üçüncü trimesterden başlayarak) kullanımdan kaçınılmalıdır

Hayvan verileri

Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Vücut alanı karşılaştırmasına bağlı olarak 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı), tavşanlar 20 mg / kg / gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Emzirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin NAPROSYN tabletleri, AK-NAPROSYN veya İBUPROFEN DS'YE ihtiyacı olan klinik ve naprosyn tabletleri, AK-NAPROSYN veya İBUPROFEN DS'DEN veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.

Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler

Kısırlıkname

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak, naprosyn tabletleri, ECNAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile bağlantılı olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırması yapan kadınlarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

2 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Poliartikler Juvenil idiyopatik artrit için pediatrik dozlama önerileri iyi kontrol çalışmalarına dayanmaktadır. Diğer çocuk durumları için yeterli etkililik ve doz-yanıt verileri, ancak poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve diğer kullanım deneyimi deneyimi ibuprofen süspansiyon olarak 2,5-5 mg/kg tek doz 15 mg/kg/gün geçmeyen toplam günlük doz Ile de çocuklarda 2 yaş ve üstü tolere kurduk.

Geriatrik Kullanım

Uzun süre Naproksen uygulamasının hepatik ve renal toleransı, 586 hastalığı için iki çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü, 98 hastanın 10'u 75 yaş ve üstü idi. Naproksen, günde iki kez 375 mg veya 6 aya kadar günde iki kez 750 mg dozlarında uygulandı. Bazı hastalarda karaciger ve böbrek işlerini değerlendiren laboratuvar testlerinin geçici anormallikleri kaydedildi, ancak farkli yaş grupları arasında anormal değerlerin ortaya çıkması herhangi bir fark görülmedi.

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

Çalışmalar, Genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak serbest Naproksen konsantrasyonundaki artış, bazı yaşlılarda belirtilen bir dozaj başlangıcına advers olay oranındaki artışla ilişkili olabileceği düşünülmektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.

Deneme, geriatrik hastaların steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların bazı olumsuzlarının etkilerine özel duyarlı olabileceğini göstermektedir. Yaşlı veya zayıflamış hastalar, bu olaylar meydanında geldiğinde peptik ülserasyonu veya kanamayı daha az iyi tolere eder. Ölümcül Gİ olaylarının spontan raporlarının çoğu geriatrik popülasyondadır.

Naproksen'in böbrek yönünden önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Geriatrik hastalar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanması sırasında prostaglandin oluşumunun azalması ile çökeltilen bir böbrek toksisitesi formunun gelişimi için daha büyük bir risk altında olabilir.

Karaciger Yetmezliği

Yüksek dozlarda ve bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. En düşük etkili doz kullanımı ihtiyacıdır.

Börek Yetmezliği

Naproksen içeren ürünler, orta ila şiddetli ve şiddetli börek yeteneği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) kullanımı önerilmez.

).

- )

- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya peptik ülser/veya aktif gastrointestinal kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).

- Prensip olarak, apraljin gastrointestinal ülserasyon, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküler kanama gibi diğer kanamalara sahip hastalara uygulanmamalıdır.

- Hemoroid veya rektal kanamaya yatkın.

4.4 kullanım için özel uyarılar ve öneriler

Tüm hastalarda:

Uzun süreli Nsaıd'ler ile tedavi edilen hastalar, advers olayları izlemek için düzenli tıbbi gözetim altında'da tutulmalıdır.

Yaşlı:

Prostaglandin sentetaz inhibitörleri kullanılan hastalarda ciddi gastrointestinal yan etkiler ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser veya kanama riski, Apraljinin kullanım süresi ve dozu ile artar. Bu risk belirli bir hasta popülasyonu ile sınırlı değildir, ancak yaşlı ve zayıflamış bireyler gastrointestinal ülserasyona veya kanamaya diğerlerinden daha zayıf tolerans sergiler. Prostaglandin sentetaz inhibitörlerine atfedilen ölümcül gastrointestinal etkilerin çoğu bu popülasyonda meydan geldi.

Apraljin'in antipiretik ve anti-enflamatuar aktiviteleri ateş ve enflamasyonu azaltabilir, böylece tanıtım işletmeleri olarak kullanımını azaltabilir.

Solunum bozuklukları:

Nsaıd'lerin bu tür hastalarında bronkospazmı tetiklediği bildirildi, bronş astımından muzdarip veya daha önce öyküsü olan hastalara uygulanan dikkatlı olmalıdır.

Apraljin trombosit agregasını azaltır ve kanama süresini uzatır. Kanama sürelerinde bu etkide tutulmalıdır.

Börek ve karaciger yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yeteneği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve bazen apraljin ile ilişkili nefrotik sendrom bildirilmiştir.

Prostaglandin üretiminin azalmasına bağlı börek yetmezliği

NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya ve börek yeteneğine neden olabilir.- Kontrendikasyonlar).

Böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda kullanım

Apraljin, glomerüler filtrasyon idrar yoluyla atılımı ile büyük ölçüde (�) elimine edildiğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalı ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klirensinin izlenmesi tavsiye edilmeli ve hastalar yeterince hidratlanmalıdır. Apraljin, 30 ml / dakika daha az bir başlangıç kreatinin klirensi olan hastalarda kontrendikedir.

Hemodiyaliz, yüksek derecede protein bağlanması nedeniyle kan plazmasındaki apraljin konsantrasyonunu azaltmaz.

Böbrek kan akışını tehlikeye bazı hastalar, özellikle bu gibi ekstrasellüler dehidratasyon, karaciger sirozu, sodyumaltı, konjestif kalp yetmezliği ve önceden olduğu gibi böbrek yetmezliği olan, Apraljin tedavisi sıralamasında önce ve değerlendirilen böbrek fonksiyonel olmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı yaşlı hastaların yan sıra diüretik kullanan hastalar da bu kategoriye girebilir. Bu hastalarda apraljin metabolitlerinin aşırı birikmesini önlemek için günlük dozajda bir azaltma düşünülür.

Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Karaciger yetmezliği olan hastalarda da dikkatlı olmalıdır.

Yaşlı hastalara yüksek dozda Apraljin uygulamasında dikatlı olması önerilir, çünkü bu hastalarda protein bağlı olmayan apraljin miktarının arttığına dair göstergeler vardır. Apraljin'in anti-enflamatuar, analjezik ve antipiretik etkisi olduğu, bazı enflamasyon semptomları maskelenebilir.

Kronik alkolik karaciger hastalığı ve diğer siroz formları apraljinin topluluk plazma konsantrasyonu azalır, ancak bağlanmamış apraljinin plazma konsantrasyonu artar. Apraljin'in dozu için bu bulgunun anlamı bilinmemektedir, ancak en düşük etkili doz kullanımı akıllıdır.

Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciger fonksiyon testinde bir artı olabilir. Hepatik anormallikler, doğrudan toksisiteden ziyade aşırı duyarlılığın bir sonucu olabilir. Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi bu ilaçla sarılıktır ve hepatittir (bazı hepatit vakaları ölümcül olmuştur) dahil olmak üzere ciddi hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çapraz Reaktifi bildirildi.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

Ölümcül olabilir Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi Gİ olayları öyküsü olan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.

Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski , ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile kompleks İMKB, alkolle birlikte kullanıldığında, sigara içerken ve yaşlılarda, artan NSAID dozları ile daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.

Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karin semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirilmelidir.

Oral kortikosteroid veya varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır. Bir kortikosteroid Apraljin ile değiştirilirse ve ikame kısmen veya tamamengerçekte, kortikosteroid tedavisinin kesilmesinde dikkate alınan olagan öncelikleri uygulanmalıdır.

Apraljin alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında geldiği, tedavi kesilmelidir.

Koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi (örneğin misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) bu hastalar için ve aynı zamanda eşlikçi düşük doz aspirin veya gastrointestinal risk arttırabilecek Diğer İlaçlar için gerekli olan hastalar için düşünülmelidir.

Hematolojik

Kan pıhtılaşma bozukluğu olan veya Hemostazı engelleyen ilaç tedavisi alan hastalar, Apraljin içeren ilaçlar uygulamasında dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Kanama riski yüksek olan veya tam anti-kaogülasyon tedavisi alan hastalar, örneğin apraljin ile birlikte kumar türleri veya heparin kullananlar kanama riski yüksektir. Bu durumda faydalar risklere karşı tartılmalıdır. Her durumda, Apraljin'in yüksek dozda heparin (veya türevleri) ile birlikte kullanılması önerilmez.

Anafilaktik (anafilaktoid) tepkiler

Duyarlı birelerde aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar, hem aşı duyarlık öyküsü olan hem de aspirin, diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar veya Apraljin içecek ürünlere maruz kalma öyküsü olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Ayrıca anjiyoödem, bronkospastik Reaktivite( astımım gibi), rinit ve nazal polip öyküsü olan kişilerde de ortaya çıkabilirler.

Anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaksi gibi, ölümcül bir sonucu olabilir.

Steroidler

Tedavi sırasında steroid dozu azaltırsa veya ortadan kalırsa, steroid dozu yavaş yavaş azalmalı ve hastalar adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etkisi kanıtıdan yakın izlenmelidir.

Oküler etkileri

Çalışmalar, apraljin uygulamalarına atfedilebilecek gözlerdeki değişimleri göstermemiştir. Nadir durumlarda, papillitis, retrobulber optik sinir iltihabı ve papilloedema dahil olmak üzere olumsuz oküler bozukluklar, bir neden-sonuç ilişkisi kurulamadı rağmen Apraljin dahil olmak üzere NSAİ ilaçlar kullanan bildirilmiştir, buna göre, Apraljin tedavisi sırasında ürünleri içeren görme bozuklukları geliştirmek hastaların göz muayenesi olması gerekir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile birlikte sivi retansı ve ödeme bildirimi için hipertansion ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.

Apraljin alan birkaç hastada hafif periferik ödem'i izlemiştir. Metabolik çalışmalarda sodyum'un retansyonunu bildirmemesine rağmen, şupheli veya bozulmuş kalp fonksiyonu olan hastaların Apraljin alırken daha büyük bir risk altındadır.

(Özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar ve bazı NSAID'lerin (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxibs. Veriler Apraljin'in (günlük 1000 mg) kullanımının daha düşük bir riskle ilişkili olabileceğini öne sürse de, bazı riskler göz ardı edilemez.

Kontrolsüzlükhipertansion, konjestif kalp yeteneği, yerli iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatlı bir şekilde değerlendirildiğinden sonra Apraljin ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) uzun süreli tedaviye başlamadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

Dermatolojik

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir (bkz. 4.8). Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında görülmektedir: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonların başlangıcı. Apraljin, deri dökümü, mukozal lezyon veya başka herhangi bir aşırı duyarlık belirt ortaya çıktığında kesilmelidir. Cilt hassaslaşırsa veya kabarma veya diğer psödoporfiri semptomları durumunda, tedavi kesilmeli ve hasta ile izlenmelidir.

Siklooksijenaz-2 seçim inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer Nsaıd'lerle kombinasyon

Apraljin içecek ürünlerinin ve siklooksijenaz-2 seçim inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer Nsaıd'lerin kombinasyonu, ciddi NSAID'LERLE ilişkili gelişmiş olayların indirilmesinin kümülatif riskleri nedeni ile önerilmemektedir.

SLE ve karışık bağ dokusu Hastanesi:

Kadın doğurganlığı:

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaçta olduğu gibi Apraljin kullanımı doğurganlığı bozabilir ve gebede kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Hamilelik kalmakta zorlanan veya infertilite sorunu geçen kadınlarda Apraljinin geri çekilmesi düşünülür.

Testlerde giriş:

Apraljin tedavisinin, adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce geçen olarak kesilmesi önerilmektedir, çünkü Apraljin, 17-ketojenik steroidler için bazı testlere yapım olarak müdahale edilebilir. Benzer şekilde, Apraljin bazı idrar 5-hidroksiindoleasetik asit testlerine müdahale edilebilir.

Apraljin tedavisi alan hastalarda laboratuvar testlerinde sporadik anormallikler (örneğin karaciger fonksiyon testi) meydan geldi, ancak toksisiteyi gösteren herhangi bir testte kesin bir eğitim görülmedi.

Laktoz Içerir:

Karbon intoleransı gibi nadir kalıcı sorunları olan hastalar, lapp laktaz eksiği glikoz-galaktoz emilim bozukluğu almamalıdır.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

Yararların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Apraljin kullanımından kaçının. Apraljin yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, ölümcül olabilir özofagus, mıde, ince bağırsak veya kalın bağırsağın iltihaplanması, kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3 ila 6 ay boyu tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl boyu tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 ila %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ yan etkisinden şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar Apraljin'i durdurun.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisit

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yüksekleri meydanda gelebilir.

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), Apraljin'i hemen durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

Apraljin de dahil olmak üzere nsaıd'ler, önceden var olan hipertansiyonun yeni başlamasına veya kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Faydaları kötü kalp gücü riski ağır basması beklenmediği süre ciddi kalp gücü olan hastalarda Apraljin kullanımından kaçının. Apraljin şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği için hastaları izler.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

İleri böcek hastalığı olan hastalarda apraljin kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Apraljin'in böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

Apraljini başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Apraljin kullanımı sıralamada börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Yararların böbrek fonksiyonunun kötü çalışması riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Apraljin kullanımından kaçının. Apraljin Ileri böbrek hastası olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun iyileştirilmesi için izlenmelidir.

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, apraljin bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) Apraljin kullanımında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı Apraljin kullanımını durdurur.

Apraljin, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak hamile kadınlarda Apraljin de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Apraljin ile tedavi edilebilir bir hastada anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Apraljin de dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.

Enflamasyon Ve Ateş Maskesi

Apraljin'in enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım bulgularının faydasını azaltabilir.

Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. Apraljin ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasına göre periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Apraljin, diğer Nsaıd'ler gibi, Gİ rahatlığına ve nadiren ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölüme neden olabilir. Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.

Hepatotoksisit

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Apraljin'i durdurmalarını ve acil tıbbi tedavi isteklerini söyledi.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Apraljin, diğer Nsaıd'ler gibi, eksfolyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa Apraljin'i derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

Hamilelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara, Apraljin de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşlü bir gece ile ilişkili olabileceğini öne sürüyor.

Fetal Toksisite

Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak Apraljin ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, Apraljinin diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bilir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar apraljin ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Sıcaklarda, Naproksen'in kanserojen'i potansiyelini 8 mg/kg/gün, 16 mg/kg/gün ve 24 mg/kg/gün dozlarında değerlendirmek için iki yıllık bir çalışma yapıldı (0.05, 0.1 ve 0.16 kez vücut yüz alanına göre 1.500 mg/gün maksimum önerilen insan günlük dozu). Tümörojenite belirtisi bulunamadı.

Mutajenez

Naprosyn Dekorasyonunun mutajenik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar tamamlanmamıştır.

Doğurganlığın Bozulması

Naproksen'in erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan çalışmalar tamamlanmamıştır.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Apraljin de dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak hamile kadınlarda Apraljin de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe'de kadınlarda Apraljin'in yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaları yoktur.

Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için ila arasında bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları sıcak, tavşan ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında döngü sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1.500 mg / gün'dür. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'un prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Klinik Hususlar

Doğum Veya Doğum

Doğumda veya doğumda apraljin'in etkileri üzerine hiç çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'da dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur, distosi insidansını arttırır ve ölü Doğu insidansını arttırır.

Veriler

İnsan Verileri

Erken doğumu geçmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanıldığında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakraniyal kanama gibi yenidoğan kompleksleri risk arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğum gecikmesine verilen Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıda pulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Bu sınıftaki ilaçların insan fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilincinin etkisi nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), üç trimesterde kullanımdan kaçılmalıdır.

Hayvan verileri

Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Savaşçı yüzey alanı karşılaşmasına bağlı olarak 1.500 mg/gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı) tavşanlar 20 mg / kg /gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bu tür Naproksen sodyum'u prostaglandin sentez inhibitörleri yönetimi arttı preand sonuçlandı post-implantasyon kaybı

Emzirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu, emziren kadınların sütünde, plazmada bulunanların %1'lik bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin apraljine olan klinik ihtiyacı ve apraljinden veya altta yatma anne durumundan emziren bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.

Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler

Kısırlıkname

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak, apraljin de dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebelik kalmakta zorlanan veya infertilite araştırmasından geçen kadınlarda Apraljin de dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonlarda apraljin'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

Naproksen ve metabolitlerinin böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalar bu hastalarda böbrek fonksiyonları, dikkatlı olun azaldığı daha güçlü olduğu, ve böbrek fonksiyonları izlemek için yararlı olabilir

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

Apraljin Tablet, EC-Apraljin ve ANAPROX DS'NİN yeni Mİ'Lİ hastalıklarında, faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği süre kullanımından kaçın. Apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS, yakın zamanda mi olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanıları listesinden izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

NSAID, ibuprofen dahil olmak üzere, çok ciddi sonuçları (ıltihabı yemek borusu ölümcül olabilir, mide, ince veya kalın bağışsak, of, kanama, ülser ve perforasyon gibi olmadan olaylar Gİ) gastrointestinal. Bu ciddi gelişmeler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

NSAID uygulamasında ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ yan etkisinden etkileniyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS'yi durdurun.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisit

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yüksekleri meydanda gelebilir.

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), apraljin tabletleri, ECApraljin veya ANAPROX DS'yi derhal durdurun ve hastanın klinik bir değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

Apraljin tabletleri, AK-Apraljin DS ve İBUPROFEN dahil olmak üzere NSAİ'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS'yi ciddi kalp yeterliliği olan hastalarda kullanılan kaçının, faydaların kalp yeterliliği kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmiyordu. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü kalp yetmezliği belirlenen açılardan izleyin.

Her ANAPROX DS tableti 50 mg sodyum'dan (her 500 mg Naproksen başlangıcına yaklaşık2 mEq), bu, genel sodyum'un alınmasının ciddi şekilde kısaltılması gereken hastalarda düşünülmesi gerekir.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS'NİN böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastası olan hastalarda böbrek işlev bozulmasının ilerlemesini hızlandırabilir.

Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS'yi başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. Ileri böbrek hastası olan hastalarda Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü işleyen böbrek fonksiyonu belirleyicileri açısından izleyin

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir.

Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının tanıtımları ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir sevgi duyarlık belirt ortaya çıkışı Apraljin, EC-Apraljin veya ANAPROX DS tabletlerini kullanmayı bırakın. Apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS, Nsaıd'lere daha önce cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) hamile kadınlarda Apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS ile tedavi edilen bir hastada anemi tanıları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin ve diğer antikoagülanların (örneğin aspirin) sonuç ajanların, serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'LAR) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumları bu riski arttırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.

Enflamasyon Ve Ateş Maskesi

Apraljin tabletlerinin, EC-Apraljin ve ANAPROX DS'NİN enflamasyonu ve muhtemelen ateş azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım sonuçlarının faydasını azaltabilir.

Uzun Süreli Kullanım Ve Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.

Uzun süre tedavi edilecek olan başlangıç hemoglobin değerleri 10g veya daha az olan hastalar periyodik olarak belirlenen hemoglobin değerlerine sahip olmalıdır.

Bu sınıftaki ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında olumsuz göz bulguları nedeniyle, görme alanında herhangi bir değişim veya rahatlık meydanına gelirse oftalmik çalışmaların yapılması önerilir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sıralamasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını düşünen bilgiler hakkında bilgi.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.

Hepatotoksisit

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS'yi herhangi bir dökümü geliştirirse derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

Apraljin tabletleri, ECApraljin ve ANAPROX DS de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gece ile ilişkili olabileceğini gebelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara önerin (bkz. Belli Popülasyonlarda kullanım.)

Fetal Toksisite

Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, Apraljin tabletleri, AK-Apraljin ve İBUPROFEN DS'NİN diğer NSAID'LERİ veya salisilatlar (örneğin, ibuprofen, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bildirin. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı hakkında bilgi verilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

[1500 mg / gün bir vücut yüz alanı karşılaşmasına dayanarak MRHD]) (0,05, 0,1 ve 0, 16 ' si kez önerilen maksimum insan günlük dozu.Sıcaklarda 8, 16 ve 24 mg / kg / gün dozlarında geceleme Naproksen kanserojenit potansiyelini değerlendirmek için 2 yıllık bir çalışma yapılmış Tümörojenit belirtisi bulunamadı.

Mutajenez

Naproksen içinde pozitif test in vivo kardeş kromatid değişim testi için ama mutajenik değil in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi).

Doğurganlığın Bozulması

Erkek sıvılar, çiftleşmeden 60 gün önce oral gavaj ile 2, 5, 10 ve 20 mg/kg Naproksen ile tedavi edildi ve dişi sıvılar, çiftleşmeden 14 gün önce ve hamileliğin ilk 7 günü için aynı dozlarla tedavi edildi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi kaydedilmemiştir (güç yüz alanına bağlı olarak MRDH'NİN 0.13 katına kadar).

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) hamile kadınlarda Apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe kadınlarda Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS ile ilgili yeterli ve iyi kontrol bir çalışma yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları fareler, tavşanlar ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında dönem sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1500 mg / gün'dur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Klinik Hususlar

Doğum veya doğum

Doğu veya Doğu sıralarında Apraljin tabletleri, EC-Apraljin veya ANAPROX DS'NİN etkileri üzerine hiç çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü Doğu insidansını arttırır.

Veriler

İnsan Verileri

Erken doğumu geçmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakranial kanama gibi yenidoğan kompleksleri risk arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğal gecikmesine yönelik Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıpulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), hamilelik sırasında (özellikle 30 haftalık gebelikten veya üçüncü trimesterden başlayarak) kullanımdan kaçınılmalıdır

Hayvan verileri

Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Vücut alanı karşılaştırmasına bağlı olarak 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı), tavşanlar 20 mg / kg / gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Emzirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin apraljin tabletleri, AK-Apraljin veya İBUPROFEN DS'YE ihtiyacı olan klinik ve apraljin tabletleri, AK-Apraljin veya İBUPROFEN DS'DEN veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.

Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler

Kısırlıkname

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak, apraljin tabletleri, Ekapraljin ve ANAPROX DS dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile bağlantılı olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırması yapan kadınlarda Apraljin tabletleri, EC-Apraljin ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

2 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Poliartikler Juvenil idiyopatik artrit için pediatrik dozlama önerileri iyi kontrol çalışmalarına dayanmaktadır. Diğer çocuk durumları için yeterli etkililik ve doz-yanıt verileri, ancak poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve diğer kullanım deneyimi deneyimi ibuprofen süspansiyon olarak 2,5-5 mg/kg tek doz 15 mg/kg/gün geçmeyen toplam günlük doz Ile de çocuklarda 2 yaş ve üstü tolere kurduk.

Geriatrik Kullanım

Uzun süre Naproksen uygulamasının hepatik ve renal toleransı, 586 hastalığı için iki çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü, 98 hastanın 10'u 75 yaş ve üstü idi. Naproksen, günde iki kez 375 mg veya 6 aya kadar günde iki kez 750 mg dozlarında uygulandı. Bazı hastalarda karaciger ve böbrek işlerini değerlendiren laboratuvar testlerinin geçici anormallikleri kaydedildi, ancak farkli yaş grupları arasında anormal değerlerin ortaya çıkması herhangi bir fark görülmedi.

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

Çalışmalar, Genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak serbest Naproksen konsantrasyonundaki artış, bazı yaşlılarda belirtilen bir dozaj başlangıcına advers olay oranındaki artışla ilişkili olabileceği düşünülmektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.

Deneme, geriatrik hastaların steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların bazı olumsuzlarının etkilerine özel duyarlı olabileceğini göstermektedir. Yaşlı veya zayıflamış hastalar, bu olaylar meydanında geldiğinde peptik ülserasyonu veya kanamayı daha az iyi tolere eder. Ölümcül Gİ olaylarının spontan raporlarının çoğu geriatrik popülasyondadır.

Naproksen'in böbrek yönünden önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Geriatrik hastalar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanması sırasında prostaglandin oluşumunun azalması ile çökeltilen bir böbrek toksisitesi formunun gelişimi için daha büyük bir risk altında olabilir.

Karaciger Yetmezliği

Yüksek dozlarda ve bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. En düşük etkili doz kullanımı ihtiyacıdır.

Börek Yetmezliği

Naproksen içeren ürünler, orta ila şiddetli ve şiddetli börek yeteneği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) kullanımı önerilmez.

Apraljin ilaç ne için kullanılır?

Apranax plus nedir ne işe yarar?

Aprol Fort ne demek?

Abrajin nedir?